Il sistema trasfusionale

:: Il panorama internazionale

:: Il modello italiano e gli obiettivi di AVIS
:: La raccolta di sangue in Italia

IL PANORAMA INTERNAZIONALE

L’obiettivo dell’autosufficienza di sangue nell’ambito dell’Unione Europea è sostanzialmente raggiunto. Ogni anno vengono raccolte circa 16 milioni di unità di sangue intero (1’), a fronte di un fabbisogno teorico di 40mila unità di emazie (globuli rossi) per milione di abitanti.

            Analizzando il rapporto tra il numero delle donazioni di sangue intero e il numero di abitanti si evidenzia tuttavia una forbice alquanto ampia che varia da 18 donazioni per 1.000 abitanti in Portogallo a 83 per 1.000 abitanti in Danimarca. In Italia le donazioni sono 31 ogni 1.000 abitanti.

             Diversa, invece, la situazione per quanto riguarda il plasma e gli emoderivati, dove a fronte di donazioni di plasma stimate in 3.309.300 litri/anno, di cui circa 948.000 litri ottenute con plasmaferesi, l’Europa importa circa 2 tonnellate di plasma e plasmaderivati l’anno per soddisfare un consumo medio di albumina pari a 316 kg/milione di abitanti (2’)

             In materia di sangue e di plasmaderivati, il Parlamento Europeo ha approvato nel settembre del 2001 la nuova direttiva per la qualità e sicurezza del sangue umano, che prevede il ricorso solo a donazioni volontarie e non remunerate con l’auspicabile e immediato adeguamento di Paesi come Svezia, Germania, Austria che ancora oggi retribuiscono i propri donatori di sangue. In un contesto di globalizzazione dei mercati, è quindi necessario che la Comunità riesca ad armonizzare il sistema donazioni-trasfusioni con legislazioni nazionali che ribadiscano l’importanza del dono da parte di donatori volontari non retribuiti, al fine di garantire maggiori standard di sicurezza nella salvaguardia della salute di donatore e ricevente. 

(1’)The collection and use of human blood and plasma in the European Community in 1993
 (2’)The collection and use of human blood and plasma in the European Community in 1993 modificato da Self-sufficiency 1993 CEC/LUX/V/F/33/95 

IL MODELLO ITALIANO E GLI OBIETTIVI DI AVIS

         Avere un servizio trasfusionale efficiente e sicuro è un diritto per tutti i cittadini. L’attività di AVIS è finalizzata alla promozione di una donazione del sangue che garantisca la sicurezza del donatore e del ricevente. Per questo motivo, prima della donazione, ogni aspirante donatore viene sottoposto a un colloquio e a una visita medica accurata.

           AVIS annovera fra le proprie fila solo donatori periodici che donano il sangue a intervalli regolari e sono sottoposti a costanti monitoraggi del proprio stato di salute.

           Tutte le sacche di sangue raccolte vengono catalogate con un numero progressivo dalle Strutture Trasfusionali pubbliche presso cui è stata effettuata la donazione. Tale indicazione viene poi riportata sull’apposito Registro delle Donazioni del sangue e sulla cartella clinica del paziente. Così, qualora si verifichino casi di malattie post-trasfusionali, è possibile risalire sempre alla provenienza del sangue, bloccando l’attività donazionale della persona.

La legge 107/90 - In Italia il sistema trasfusionale è regolamentato dalla legge n. 107 del 4 maggio 1990, “Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati” e da numerosi decreti di attuazione. La legge, che definisce il modello organizzativo generale del sistema trasfusionale, individua le principali istituzioni coinvolte nel raggiungimento degli obiettivi e ne ritaglia ruoli e competenze.

              Nel 1999 in Italia sono state raccolte complessivamente 1.913.299 unità di sangue intero (dati ISS 2000), a fronte di un fabbisogno teorico annuo di circa 2.300.000 unità di sangue intero calcolate in base ai parametri previsti nel Piano Sangue e Plasma triennale 99/01 – 40.000 unità per milione di abitanti (57.612.615 abitanti – dati ISTAT Censimento 1999). L’autosufficienza di sangue non viene raggiunta anche perché esistono forti squilibri tra regioni eccedentarie e regioni carenti. Solo 12 regioni sono autosufficienti: Piemonte, Valle d’Aosta, Lombardia, province autonome di Trento e Bolzano, Veneto, Friuli Venezia Giulia, Liguria, Emilia Romagna, Toscana, Marche, Umbria, Molise; mentre non lo sono: Abruzzo, Lazio, Campania, Puglia, Basilicata, Calabria, Sicilia e Sardegna (fonte ISS 2000). Per raggiungere il fabbisogno teorico di sangue mancano circa 400.000 unità di sangue intero. Il numero dei nuovi donatori invece di aumentare è addirittura diminuito del 2% rispetto al 1997 e la tendenza è piuttosto allarmante in quanto la diminuzione si registra soprattutto nelle regioni del Nord, Piemonte, Emilia Romagna, Lombardia e Veneto, che tradizionalmente hanno un alto numero di donatori. Donatori in calo anche in Campania, Sicilia e Sardegna. Inoltre, permane, in particolare nelle zone carenti, ma anche nelle altre regioni d’Italia, in particolare nei periodi critici come l’estate, il ricorso alle donazioni occasionali, che accentuano i rischi per i riceventi. Per questo solo efficaci meccanismi normativi di autocompensazione possono garantire il raggiungimento degli obiettivi prefissati. 

Per quanto riguarda il plasma la situazione è ancora più grave, in quanto la quantità complessiva raccolta nel 2000 in Italia è di 450.000 litri, insufficiente a coprire la richiesta stimata in circa 800.000 litri annui (dati ISS 2000). Nelle aree carenti perdura dunque il ricorso alla donazione occasionale, come pure la dipendenza dall’importazione di farmaci plasmaderivati dall’estero con i maggiori pericoli che tale situazione comporta in merito al rischio di contrarre gravi malattie.  

La riforma della L. 107/90 - In Italia gli obiettivi di autosufficienza nazionale non sono stati ancora raggiunti, a causa della grande frammentazione del sistema trasfusionale (380 strutture trasfusionali presenti sul territorio), dell’assenza o dello scarso funzionamento di strutture di coordinamento e di efficienti meccanismi di programmazione e finanziamento. La mancanza di uno specifico programma nazionale per la promozione del dono del sangue e per il rafforzamento delle organizzazioni di volontariato del sangue sta inoltre comportando una preoccupante tendenza alla riduzione del numero dei donatori. Questa situazione genera inoltre una effettiva difficoltà a introdurre tempestivamente ed efficacemente nel nostro sistema trasfusionale alcune norme comunitarie in materia di standardizzazione e sicurezza trasfusionale (es. screening mediante metodi di diagnostica molecolare per l’HCV).  

Appare quindi indispensabile dare completa attuazione al II Piano Nazionale Sangue e Plasma 1999-2001, approvato nel corso della Conferenza Stato/Regioni che si è tenuta il 2 dicembre 1999 a Roma e pubblicato nel Supplemento ordinario n. 52 della “Gazzetta Ufficiale” n. 73 del 29/03/00. Gli obiettivi del Piano, che mira a ottenere un modello equilibrato ed efficiente di raccolta e gestione di sangue e plasma, prendono spunto dall’esperienza portata avanti a partire dalla legge 107/90 e dal suo processo di revisione attualmente in atto. Il Piano riconosce proprio nell’autosufficienza di sangue un interesse di carattere nazionale, non frazionabile e tra le principali azioni indicate per raggiungere l’obiettivo vi è proprio l’aumento del numero dei donatori volontari periodici attraverso il coinvolgimento del volontariato organizzato, soprattutto nelle regioni carenti. A questo proposito il Piano intende valorizzare il ruolo del volontariato per quelle funzioni che sono specificamente affidate alla legge 107/90, in particolare sviluppando azioni finalizzate al suo coinvolgimento nella programmazione dell’autosufficienza, con predisposizione di strumenti idonei a diffondere la cultura della solidarietà, a promuovere la donazione di sangue ed emocomponenti in forma volontaria, anonima, periodica e non remunerata, con la progressiva eliminazione della donazione occasionale. Tra i vari obiettivi, inoltre, il Piano si prefigge di conseguire una razionalizzazione del modello organizzativo, sviluppo scientifico e tecnologico, nonché qualità, efficienza ed economicità di gestione delle strutture trasfusionali, autosufficienza europea e iniziative di cooperazione internazionale.  

Oltre al Piano Nazionale Sangue e Plasma, che rappresenta un documento base fondamentale, è necessario che venga al più presto approvata la riforma della legge 107/90, che disegna un nuovo modello organizzativo per il Servizio Trasfusionale Italiano e che consentirà all’Italia di raggiungere l’autosufficienza regionale e nazionale del sangue e dei suoi derivati, innalzare i livelli di sicurezza delle trasfusioni e sanare il divario tra le aree del Paese in termini di donazioni.  

La riforma dovrebbe disegnare un nuovo modello per l’intero “sistema sangue” garantendo un forte e flessibile coordinamento sul territorio delle attività trasfusionali sia a livello regionale che nazionale, con la nascita dei Dipartimenti di Medicina Trasfusionale, dei Centri Regionali di Coordinamento e di una struttura dedicata al coordinamento delle attività, facente capo al Ministero della Salute. Una vera e propria piramide, che vedrà i dipartimenti di medicina trasfusionale coordinati dalle regioni attraverso il Centro Regionale di Coordinamento e le regioni, a livello centrale, dal Ministero.

Con la riforma si garantirà inoltre una maggiore sicurezza delle trasfusioni attraverso l’incentivazione della raccolta controllata di sangue di donatori volontari e periodici e, attraverso un sistema di compensazione, le ASL e le regioni potranno scambiare il sangue e gli emoderivati, coniugando il principio solidale su cui si fonda la donazione del sangue e l’ottimizzazione delle risorse.  

Le associazioni saranno direttamente coinvolte dal Ministero della Salute per organizzare a livello nazionale e regionale grandi campagne di sensibilizzazione e pianificare bisogni e attività trasfusionali e, in generale, il volontariato potrà assumere un ruolo sempre più attivo e impegnato nella programmazione delle attività trasfusionali contando su una precisa definizione dei ruoli a garanzia di un corretto rapporto tra associazioni e volontariato, strutture pubbliche e istituzioni.  

Altra novità importante, contenuta nel provvedimento di riforma, è la ridefinizione dei rapporti con l’industria, per la produzione e la distribuzione degli emoderivati. Oggi gli emoderivati possono essere forniti solo dalle aziende che hanno l’intero ciclo produttivo nel nostro Paese. In tal modo si crea un’oggettiva situazione di monopolio. Con la nuova normativa si potrà prevedere la possibilità per le regioni di stipulare convenzioni con le aziende i cui impianti siano posti sul territorio dell’UE.  

AVIS conta molto sull’approvazione della nuova legge che, una volta per tutte, creerà le condizioni per il coordinamento tra le regioni e renderà il nostro sistema trasfusionale più moderno e in linea con gli standard europei

LA RACCOLTA DI SANGUE IN ITALIA

Donazioni di sangue intero in Italia dal 1989 al 1999 (fonte ISS)

DATI DI RACCOLTA REGIONALI AVIS 2001